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    攜手臺灣國光生物 海普瑞布局全球依諾肝素鈉制劑市場

    2019/11/7 21:02:25      大眾證券報      

    核心提示:公開資料顯示,依諾肝素鈉制劑是全球重磅抗凝血用藥,可用于心肌梗塞、腦血管栓塞等諸多血栓栓塞性疾病。

    11月5日,為期兩天的以“深化融合發展,打造共同市場”為主題的2019兩岸企業家紫金山峰會在南京圓滿閉幕?;嵋櫧詡?,A股醫藥生物公司深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司(以下簡稱“海普瑞”)全資子公司深圳市天道醫藥有限公司(以下簡稱“天道醫藥”)與我國臺灣地區的臺灣國光生物科技股份有限公司(以下簡稱“臺灣國光生物”)的合作簽約備受關注,雙方攜手將重磅抗凝抗栓藥物依諾肝素鈉制劑推向全球市場。

    “這也是海峽兩岸企業深化領域合作,攜手布局全球市場的代表性事件?!焙F杖鴝?、總經理單宇接受大眾證券報記者采訪時表示,“在過去的三年里,依諾肝素鈉制劑在歐盟的銷量已從2016年的100多萬支增至2018年的將近6000萬支。此次戰略合作,臺灣國光生物提供的產能將進一步助力滿足歐盟市場銷售快速增長的需要。雙方將在共贏的基礎上,發揮各自在技術、品牌、產品、市場以及產業鏈等方面的優勢,攜手布局全球市場?!?/p>

    攜手臺灣國光生物

    布局全球制劑市場

    據悉,兩岸企業家紫金山峰會是海峽兩岸高規格交流與合作的橋梁。簽約儀式開始前,臺灣國光生物董事長詹啟賢向媒體表示,天道醫藥與臺灣國光生物在各自領域各有所長,天道在國際市場上有著較高的地位,國光也是經過歐美藥政監管局認證的生物制藥企業。這次合作是對雙方產業價值的再提升,雙方將攜手走向世界,共闖更為廣闊的全球市場。

    與臺灣國光生物簽約合作,又一次將海普瑞連同其依諾肝素鈉制劑置于聚光燈下?!罷娉?、真實、努力、負責,是海普瑞的理念?!鋇ビ畋硎?,“在此之前,天道醫藥與臺灣國光生物已有5、6年的合作歷史?!狻俏夜ㄍ宓厙納鏌┢?,雙方的合作既是優勢互補,也體現出海普瑞在這一領域的深耕與布局?!?/p>

    單宇表示,通過臺灣國光生物提供的制劑產能,將有助于滿足海普瑞全資子公司天道醫藥在歐盟市場銷量快速增長的需要。

    可追溯性是安全的必要條件

    依諾肝素鈉制劑究竟為何物?公開資料顯示,依諾肝素鈉制劑是全球重磅抗凝血用藥,可用于心肌梗塞、腦血管栓塞等諸多血栓栓塞性疾病。來自IMS的數據顯示,早在2016年時,全球依諾肝素制劑銷量已接近7億支,其中歐洲市場4.34億支。

    海普瑞的肝素鈉產業鏈戰略,是打通全產業鏈,從肝素鈉原料到原料藥、再到制劑的垂直整合和跨國運營。而在指出肝素鈉原料藥行業具備相當高的門檻后,“安全”兩字成為單宇談及垂直整合時提到最多的一個詞。

    據了解,肝素鈉無法人工合成,必須依賴從健康生豬的小腸黏膜中提取肝素,這就暗藏巨大的風險,即從生豬的源頭到運輸、倉儲等等每個環節都存在可能被污染的風險。這是來源安全性方面的問題。單宇表示“產品來源安全和質量安全是保障患者用藥安全的基礎?!?/p>

    經過了20余年的發展,海普瑞在公司內部不斷建立并完善了各項安全保障體系,目前已建立了全封閉、可追溯的產品供應鏈,以保證每一批次的肝素鈉原料藥都可以追溯到對應批次的生豬。

    “垂直整合,就是從原料到原料藥,再到制劑的封閉鏈條。第一個是保障安全,即質量安全和生物安全;第二個也是安全,指的是供應量安全,也就是藥品進入一個國家時,要承諾不能斷貨。我們拼質量、效率,不拼奇貨可居?!鋇ビ釗縭塹?。

    值得注意的是,2008年美國“百特事件”發生后,海普瑞的肝素鈉原料藥以零缺陷通過了美國FDA的現場復查。另據公開資料顯示,賽諾菲的Lovenox作為依諾肝素鈉制劑原研藥,于1993年獲批上市,至2007年專利已到期。海普瑞一方面是賽諾菲的肝素鈉原料藥核心供應商,另一方面通過跨國運營,海普瑞的依諾肝素鈉制劑已打開高門檻的歐盟市場,并積極推進其他多個國家和地區的拓展工作,不斷提升全球市場份額。

    歐洲市場銷售倍數增長

    另據單宇介紹,“天道醫藥在歐洲自建了營銷網絡,我們的依諾肝素鈉制劑在歐盟市場不是以仿制藥獲批,而是通過生物類似藥獲批。生物類似藥具有處方不可自由替代的特點,因此需要不斷地對醫生們進行培訓,對他們不斷地強化我們的原料藥跟原創是完全一樣的?!?/p>

    單宇表示,國際化運營遠比并購困難得多,既要快速適應當地風土人情、學深悟透各地法律法規,像歐洲就存在英美、大陸兩個不同的法律體系,在法律淵源、訴訟程序、適用范圍、分類、編纂等方面存在諸多區別。在堅持公司價值觀的同時,尋求彼此利益平衡點,還要找到適應各地的商業模式快速推進銷售。凡此種種,相當考驗管理者的智慧,以及團隊的執行力。

    “我們的依諾肝素鈉制劑以生物一致性評價通過歐盟EMA集中審批程序,在此之前是沒有先例的?!鋇ビ鍆被雇嘎讀斯駛擻囊壞閾牡?,“我們有30%的外籍員工,既要彼此尊重,相互包容,但又不允許挑戰公司的基本價值觀,原則性問題從嚴把關,底線、紅線不能退讓?!?/p>

    據IMS數據顯示,目前依諾肝素鈉制劑在歐洲的年需求量約4.6億支。海普瑞的歐盟市場銷售數量從2016年約100多萬支,次年就爆發到將近1700多萬支,2018年繼續井噴后達到將近6000萬支。隨著歐盟市場的進一步溢出效應,相信今年海普瑞的依諾肝素鈉制劑還會顯著增加。

    歐洲之外的美國、中國兩大市場上,天道醫藥也已做好大展拳腳的準備。美國市場上,海普瑞的布局會否因貿易摩擦而受到阻礙,對這一頗受關注的話題,單宇表現地異常淡定,“依諾肝素鈉制劑用于治療心衰、心梗等這類高致死率疾病,影響不會大。產品已在美國申請注冊并且等待審批,應該不會太晚?!?/p>

    中國市場方面,記者注意到,今年10月份海普瑞通過投資者互動平臺表示:“天道醫藥的依諾肝素鈉制劑一致性評價已完成技術審評,正在等待國家藥監局審批?!?/p>

    其實,海普瑞的跨國運營不僅僅在依諾肝素鈉制劑領域,在肝素原料藥、CDMO、創新藥等方面也都在通過跨國運營發力。采訪時,單宇對于公司的研發布局表示,“每個企業要找到最適合自身的研發路徑,例如海普瑞把部分資源放到賽灣這樣的優質CDMO平臺上,相當于同時用三只眼睛觀察、跟蹤最新的生物科技,極大提升了研發的效率?!?/p>

    “生如朝陽初升,老如日暮西山;病如霜打殘花,死如秋葉化土?!弊魑┪锏囊恢?,肝素于1935年正式應用于臨床治療,至今已有70多年歷史,仍是世界上最有效和臨床運用最廣的抗凝抗栓藥物,已被收入世界各主要國家《藥典》。隨著人們對肝素生物化學和藥理作用的深入研究,其潛在作用不斷被發掘、臨床應用不斷擴展。海普瑞作為全球舉足輕重的肝素鈉原料藥供應商,未來可期。

    記者 陳剛

    (編輯:newshoo)
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